- 일본에서 의료분야에서의 AI를 사용한 소프트웨어(SW)가 규제로 인해 보급에 어려움을 겪고 있음. 엑스레이와 내시경의 영상진단지원SW 등의 일본의 승인건수는 미국 등에 비해 크게 적은 편. 일본정부의 규제개혁회의는 25일, 승인과 심사의 구조를 개선해 신속하게 대응하도록 후생노동성에 요구함.
- 의사의 진단을 지원하기 위해 최근에는 AI 등을 활용한 첨단의료용 SW(SaMD)가 속속 개발되고 있으며, 일본은 광학분야에 강점을 가진 기업이 많아, 화상진단SW의 개발이 활발한 편. 다만 일본에서는 승인에 시간이 걸려, 내각부에 따르면 일본의 승인건수는 총 20건 정도로, 미국의 1/6 이하, 한국(47건)의 절반 이하 수준에 머물고 있음. 신청해도 심사개시까지 2~3개월이 허비되는 경우가 많으며, 심사에는 또다시 수개월 이상의 시간이 소요되는 상황.
- 승인이 되더라도 SW를 업데이트할 때마다 재심사가 필요하며, 미국과 한국에서는 SW 갱신에 따른 재심사는 존재하지 않음. 내각부는 ‘일본은 과도하게 엄격하다’며 문제시하고 있음.
- 후생성의 의약품·의료기기의 심사와 안전대책 등을 담당하는 의약품의료기기종합기구(PMDA)에는 1000명 가까운 직원이 있으나, IT에 정통한 인재는 한정되어 있으며, 최첨단 SW를 심사할 수 있는 인원은 더욱 적은 상황.
- 규제개혁회의는 심사의 신속화 외에도 AI 등에 정통한 전문인재의 대규모 임용, 나아가 업데이트 시의 심사폐지 등의 대응을 요구하기로 함.
- AI를 활용한 SW는 사진을 반복 진단해서 진단 성능을 향상시키기 때문에 심사에 시간이 걸리면 기계학습을 반영한 고빈도 업데이트가 어려워짐. 일본에서는 심사에 시간이 걸려 이용기회를 잃는 반면, 해외에서는 이용이 늘어 학습효과가 높아지는 사태가 계속된다면 일본제품은 이노베이션에서 멀어질 것.
- 심사체제가 기존형 의약품과 의약기기를 전제로 한다는 문제도 존재함. 후생성은 SW에 대해서도 책임기술자의 현지관리를 요구하고 있어, SW를 설계한 프로젝트 리더는 사업장에 출근해야만 하기 때문에 재택근무가 어려운 상황. 사업장의 소재지 이외의 외국거주자를 활용할 수 없기 때문에, IT에 강점을 가진 인도 기술자 등과의 연계도 어려움.