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일본, 웨어러블기기에 병명표시 허가조건을 명확화(4.24 일본경제신문)

- 일본정부는 웨어러블기기 및 가정용 의료기기에 구체적인 병명을 표시할 수 있도록 할 방침. 현재 일부기기에서는 인정되고 있으나, 어떠한 경우에 가능한지 기준이 애매해 표기를 자제하는 기업이 많은 상황. 이에 규제를 명확히 해 제품개발을 지원하겠다는 생각으로, 병의 조짐을 상시 체크할 수 있으면 병을 조기 발견해 치료하기 쉬워진다는 장점이 있음.
- 최근에는 맥박과 심전도를 측정할 수 있는 스마트워치 등이 등장하면서 데이터를 토대로 병명을 추정할 수 있게 되었으며, 의약품의료기기법과 의사법 또한 가정용 의료기기의 병명 표시를 금지하고 있지 않은 상황. 애플워치의 심전도앱은 의료기기로 인가를 받아, ‘심방세동을 암시하는 불규칙적인 심박’ 등으로 병명을 표시해 병원진료를 촉구하는 기능이 존재함. 다만 이러한 기능은 인가절차 등의 영향으로 미국보다 2년 늦게 이용이 가능해짐.
- 현재는 어떤 조건이 갖춰져야 병명표시가 가능한 기기로 승인받을 수 있는지 명확하지 않은 상황으로, 의료법 위반 등에 대한 우려로 기업이 개발에 신중한 자세를 취하고 있음. 이에 향후 제조사 대상 가이드라인을 작성하는 등 다양한 기기에서 병명표시가 가능하도록 하겠다는 생각임.
- 병명표시에 대해서는 일본정부의 규제개혁추진회의에서 규제의 명확화를 요구하는 의견이 나온 바 있음. 후생노동성은 표시를 인정하는 조건으로 병명에 관련된 학회의 협의반영 등을 규제개혁추진회의에서 요구하고 있음.