- 일본은 AI를 활용한 사진 진단 등의 의료 소프트웨어(SW)를 사용하기 쉽도록 규제를 완화할 방침. 업데이트 때마다 필요하던 정부의 약사인증 심사를 올해 안에 폐지하기로 검토에 들어감. 업데이트 때마다 심사에 수개월이 걸리는 현행규제가 의료의 디지털화에 장애물로 작용한다고 판단. 외국에 비해 엄격한 규제를 개선하여, 기술혁신을 지원하겠다는 생각임.
- AI를 활용하는 선진적인 SW는 의사가 병을 발견할 때 사용하는 경우가 많음. 환자의 흉부 엑스레이 사진에서 질환이 의심되는 음영, 병소 등을 자동검출하거나, 대장 안을 촬영한 내시경 사진에서 종양 여부를 예측하는 것 등이 존재.
- 일본에서의 승인건수는 지금까지 20건 정도로, 미국의 1/6 이하, 한국의 절반 이하에 머물고 있음. 신청해도 심사시작까지 2~3개월 걸리는 경우가 많으며, 심사에 다시 수개월 이상의 시간이 소요. 여기에 업데이트 시의 재심사도 필요함. 이러한 SW는 업데이트를 거듭해 성능을 높이는 것이 일반적이나, 일본은 그 때마다 심사가 필요해, 비효율적이라는 지적이 있어왔음. 한국은 재심사가 불필요.
- 우선 업데이트 시의 재심사 폐지를 검토하며, 국가가 업데이트 후에도 유효성을 수시로 체크할 수 있도록 하는 환경 구축을 조건으로 하는 안이 있음. 또한 처음에 제품을 심사하는 절차의 단축도 검토. 심사절차에서 어떠한 점을 중시하는지와 안전성, 유효성 등의 평가기준 공표를 시야에 넣고 있음.
- 후생노동성은 SW에서도 약품개발 등과 마찬가지로 책임기술자의 ‘현지관리’를 요구. SW설계의 프로젝트 리더 등은 사무실에 출근해야만 하기 때문에 재택근무가 어려운 상황임. 이에 이러한 규칙도 재검토하겠다는 생각